食品安全管理體系的確認和驗證

時間：2025-01-26

　　說起食品管理體系的確認和驗證，很多食品體系人特別是剛從事體系工作的人都有點頭疼。兩者是食品安全管理體系建立與實施的要點，也是難點。之所以說是難點，是因為很多人不清楚以下4個問題：

　　a.確認和驗證的目的；

　　b.確認和驗證的范圍；

　　c.確認和驗證的時機；

　　d.如何實施確認和驗證；

　　如果能明白以上問題，就能理解確認和驗證兩者的關系是既有聯系，又有區別。

一、確認和驗證的定義

　　我們先簡單了解一下確認和驗證的定義。

　　1. 確認 validation

　　<食品安全>通過獲取證據以證實控制措施（3.8）（或控制措施組合）能夠有效控制顯著食品安全危害（3.40）。

　　該定義的核心就是通過證據來證明采取的控制措施（或控制措施組合）能夠有效控制顯著食品安全危害。

　　2. 驗證 verification

　　通過提供客觀證據對規定要求（3.38）已得到滿足的認定。

　　組織按照策劃的要求運行控制措施（或控制措施組合），那運行的結果是否就能滿足預期的要求？這需要我們去證實一下，這就是驗證。

　　該定義的核心就是通過驗證活動來證明運行控制措施（或控制措施組合）能夠滿足預期的要求。

二、確認和驗證的區別

　　根據以上的定義，結合ISO 22000:2018標準，我們再來看一下兩者的區別。

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　　1.確認的目的

　　組織在實施具體的控制措施之前，通過不同的確認方法，來判定控制措施本身是否能起到對于相應食品安全危害的控制作用，最終確定控制措施的科學性、合理性。

　　2.驗證的目的

　　在ISO 22000:2018標準“8.8.1 驗證”中規定，“驗證活動應確定：a) 前提方案得以實施且有效；b) 危害控制計劃得以實施且有效；c) 危害水平在確定的可接受水平之內；d) 危害分析的輸入已更新；e) 組織確定的其他措施得以實施和有效。”

　　從這段話，我們不難看出，驗證是證實包括前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃在內的控制措施是否整體達到預期的危害控制水平，是否最終可獲得安全的終產品，要認定的是整個體系運行是否有效。

　　（二）范圍不同

　　1.確認的范圍

　　在ISO 22000:2018標準“8.5.3 控制措施和控制措施組合的確認”中規定，“食品安全小組應確認所選擇的控制措施能夠實現對顯著食品安全危害的預期控制。應在危害控制計劃（見8.5.4）中的控制措施和控制措施組合實施之前以及變更后（見7.4.2、7.4.3、10.2和10.3）進行確認?！?/div>

　　從這段話，我們能很明確看出確認的范圍是：對危害識別評估后，確定的操作性前提方案和HACCP計劃和(或)它們的組合。

　　2.驗證的范圍

　　驗證的范圍相對于確認來說則大很多，在ISO 22000:2018標準“8.8.1 驗證”中也明確的提出了驗證的范圍：

　　除了HACCP計劃和操作性前提方案要素及實施效果之外，還包括前提方案實施情況，危害分析的輸入是否持續更新，終產品的危害水平是否在可接受水平之內，組織要求的其他程序（如過敏原管理的驗證、產品撤回程序等）的實施情況及有效性。

　　（三）時機不同

　　1.確認的時機

　　實施確認活動一般是在危害控制計劃（操作性前提方案和/或HACCP計劃）中的控制措施和控制措施組合實施之前進行。

　　如果出現其他的控制措施，新技術和設備，控制措施發生變更，產品（配方）發生變化，識別出了新的或正在顯現的危害或者危害發生的頻率變化了，或體系發生未知原因的失效等，體系也需要重新確認。

　　可以這樣講，在組織對于最初的控制措施進行合理確認后，任何的影響到控制措施的有關變化，都應導致控制措施的確認。

　　2.驗證的時機

　　而驗證則是總體的控制措施在實施中或實施后，也就是在實施一段時間之后所進行的活動。這個“一段時間”可能是實施后的一個月，也可能是三個月，也可能是一年，但通常不會超過一年。

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