01 標準原文
5.1領導作用和承諾
5.1.1總則
最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：1）對質量管理體系的有效性負責；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境相適應，與戰略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g）確保質量管理體系實現其預期結果；h）促使人員積極參與，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。注：本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。
5.1.2以顧客為關注焦點
最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c）始終致力于增強顧客滿意。
02 審核思路
最高管理者在組織內擁有授權和提供資源的權利在建立、實施、保持和持續改進質量管理體系包括所需的過程及其相關作用中最高管理者應起到率先垂范的作用，對其承擔主責。
最高管理者應代表組織向顧客包括其他有關相關方做出并履行其質量承諾。
質量承諾是組織高層管理者就其通過質量管理體系、包括產品和(或)服務質量方面所可能達成的目標或結果向顧客或其他有關相關方所作出的允諾。
實現高層管理者的領導作用和兌現質量承諾與實現質量信用并非幾句口號就可以達到的需要組織高層管理者們切切實實通過以下活動奠定履行質量承諾的基礎，并實現領導作用。包括：
(1)對質量管理體系有效性承擔責任對質量管理體系運行的效率和有效性負責；
(2)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標并與組織環境和戰略方向相一致；
(3)確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；
(4)促進使用過程方法和基于風險的思維；
(5)確保質量管理體系所需資源是可用的；
(6)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；
(7)確保質量管理體系實現其預期的結果；
(8)促進、指導和支持員工為質量管理體系有效性作出貢獻；
(9)推動改進；
(10)支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。
上述活動的充分性和有效性是組織高層管理團隊履行質量承諾和實現領導作用的基礎,其履行的結果將影響到組織的質量信用等級。
在審核過程中審核員應通過與受審核方高層管理者的溝通，并通過后續審核所收集的有關證據來綜合判斷其受審核方高層管理者履行質量承諾和實現領導作用的程度。
質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力招越顧客的期望。
顧客是組織的衣食父母，準確識別、理解和持續滿足顧客要求，科學預測顧客期望，是培育和提升顧客的忠誠度的前提條件。因此顧客要求和與適用于顧客所需要的產品和服務相關的適用的法律法規要求應得到充分、準確的識別和確定,并得到理解和持續地滿足。
顧客要求通常來自顧客提出，或組織預測顧客的要求，進而通過設計和開發過程將顧客要求轉化為產品和服務的詳細要求予以確定。與此同時，組織還應識別和確定與產品和服務有關的法律法規的要求，并通過設計和開發以及運行控制等活動予以滿足。
在審核過程中,審核員可通過查看其受審核方的合同文本或投標文件,結合顧客的招標文件要求綜合判定受審核方對顧客要求和與適用于顧客所需要的產品和服務相關的適用的法律法規要求是否得到充分、準確的識別和確定。進而，審核員可通過對受審核方后續的產品或服務的設計和開發過程控制、外部提供過程、產品和服務的控制、生產和服務提供的控制、產品和服務的放行控制等過程控制的有效性的審核來判斷其受審核方滿足顧客要求和與適用于顧客所需要的產品和(或)服務相關的法律法規要求程度。
質量管理體系過程中隱含著風險，這些風險的存在會影響產品和服務的符合性，進而也會影響到顧客滿意度。諸如外部供應商提供的過程、產品和服務的符合性，以及交貨周期不滿足約定要求，或設計和開發輸入信息不充分，或組織基礎設施的能力不夠，或生產和服務提供過程的失控等均可能導致影響產品和服務的符合性，影響顧客滿意。因此組織應對質量管理體系及過程中存在或隱含的風險進行辨識，針對可能存在的風險制定并實施預控措施，減少不利影響。
在審核過程中,審核員應與受審核方高層管理者溝通如何建立和保持風險管理的機制,進而了解通過何種途徑和方法識別、確定和處理可能影響產品和服務的符合性和增強顧客滿意的能力的風險和機遇,諸如建立評審機制、信息傳遞和反饋機制、過程監視和測量機制、產品和服務放行過程中的控制機制等。
始終致力于顧客滿意是組織持續發展的基礎和源動力。
組織只有通過實施全方位的改進活動,不斷為顧客創造價值,才可能持續提升顧客滿意。持續改進滿足顧客和適用法律法規要求的產品和服務是組織永無止境的活動。
改進包括產品創新、方法創新、制度創新、營銷模式創新等，也包括購置和更新高精端的生產和服務提供裝置,還包括員工整體能力提升活動的開展等。
在審核過程中，審核員應重點關注其受審核方采取何種方式持續保持始終致力于增強顧客滿意，如通過測量顧客滿意度的項目設置的細節和測量的頻率,針對測量的結果進行分析，及時傳遞至相關職能做出相應的改進計劃或方案，實施產品和服務的改進，以及營銷模式的改進等，并跟蹤改進效果等。
03 應用關注
(1)對5.1.1審核時與最高管理者溝通：
1)了解其在管理體系中的主管職責和質量責任如何分擔的，并明確了各層級管理者在管理體系中所承擔的角色和分擔的職責、權限。
2)溝通了解最高管理者是如何確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，組織的戰略方向是什么，如何做到與組織環境和戰略方向相一致的。
3)通過對受審核方的過程的輸人和輸出的相關證據的評審，判斷組織質量管理體系與實際業務的整合程度。
4)溝通了解最高管理者是如何促進使用過程方法和基于風險的思維。
5)對于資源保證是否充分，應了解：組織質量管理體系所需要的資源的類型、程度或量的需求以何種方法得以識別，如何根據風險評估的結果、針對實現質量管理體系的預期結果如方針、目標的實現程度、確定資源保障的優先順序和閾值，確定資源的途徑、維護資源持續可用性的技術和方法。
6)有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性。審核時既要關注常態機制，也要關注與專項主題、非預期情景、緊急或突發情景下的溝通機制，并關注溝通結果和后續措施。
7)最高管理者如何確保實現質量管理體系的預期結果，特別是關鍵和重要過程是否都得到了有效運行，是否建立了長效機制，并實施監視和測量以改進管理體系績效。此外還應持續監視組織內外部環境發生的變化，以及最高管理者是如何應對的。
8)了解最高管理者如何促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性，特別是在調動全員參與積極性方面，是否為人員的工作提供充分的知識與技能指導，技術、知識、能力、培訓方面的足夠儲備，以幫助人員在質量管理體系中做出有效的貢獻。
9)審核時重點關注最高管理者如何在組織內推動改進，在組織的質量改進中是否建立了機制。運用了哪些質量管理改進的方法和技術?
10)關注最高管理者如何支持其他管理者履行其相關領域的職責，同時抽問其他管理者是否明確本職范圍內的質量責任和履職情況。
(2)對5.1.2的審核
與最高管理者溝通了解是如何做到以顧客為關注焦點的，是否運用了基于風險的思維，識別影響產品和服務符合性及顧客滿意的風險或機會，并加以處理。特點是建立識別風險和機會的程序與方法，是否識別到產品的生命周期的所有階段所有過程，以達到產品和服務均能滿足顧客要求并增強顧客滿意。
因為需求是不斷變化的，顧客滿意是無止境的。最高管理者在追求以顧客為關注焦點建立了哪些機制，以達到始終致力于增強顧客滿意?
04 記錄模板
總經理代表公司通過文件、公告等方式公開承諾并積極落實、兌現承諾。
包括：
向全員宣導、提升質量/環境/職業健康安全意識、守法意識；
制定、組織宣貫質量/環境/職業健康安全方針、質量/環境/職業健康安全目標；實施內審和管理評審；
提供產品/服務及QMS/EMS/OHSMS所需相關資源。
