內(nèi)部審核流程
一、內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備
1.編制年度審核計(jì)劃
每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計(jì)劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。
當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時(shí)應(yīng)增加審核頻次：
a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時(shí)；
b. 內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)；
c. 出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；
d. 認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前；
年度審核計(jì)劃經(jīng)審批后，組織實(shí)施。
2.審核前準(zhǔn)備
①成立內(nèi)審組：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計(jì)劃的審核內(nèi)容和審核對象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員資格證書，且內(nèi)審員與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)審組組員會議，任命內(nèi)審組組長和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計(jì)劃提出本次評審目的、范圍內(nèi)容和要求。
②內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的制定：
內(nèi)審組長制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。
實(shí)施計(jì)劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長發(fā)至各有關(guān)部門和人員。
③審核組預(yù)備會：
內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組長召開審核組預(yù)備會議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。
④編制檢查表：
審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實(shí)施的質(zhì)量，因此在整個(gè)內(nèi)審中至關(guān)重要。
內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當(dāng)；審核時(shí)需要抽樣的數(shù)量要合理。
要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等）。
所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本實(shí)驗(yàn)室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時(shí)間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。
二、內(nèi)審的實(shí)施
1.通知審核
內(nèi)審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。
必要時(shí)受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹，審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。
2.首次會議
現(xiàn)場審核前由內(nèi)審組組長召開并主持首次會議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會人員須簽到。
首次會議內(nèi)容包括：
向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工；
說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；
宣讀審核實(shí)施計(jì)劃及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；
內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。
3.現(xiàn)場審核
（1）現(xiàn)場審核應(yīng)遵循的原則
①以客觀事實(shí)為依據(jù)的原則。客觀事實(shí)以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗(yàn)證，不含個(gè)人推理成分；
②標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未核對過的項(xiàng)目，都不能判定為符
合或不符合；
③依次遞進(jìn)審核原則。審核包括：該有的程序有沒有，執(zhí)行沒執(zhí)行，執(zhí)行后有無記錄3個(gè)方面；
④獨(dú)立公正的原則。
（2）收集客觀證據(jù)
內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；
應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報(bào)告的編號和工作崗位等。
審核時(shí)，審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。
4.不符合項(xiàng)及糾正報(bào)告
在現(xiàn)場審核的后期，審核組長主持召開一次審核組內(nèi)部會議，對在現(xiàn)場審核中收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選，得到審核證據(jù)。
將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評價(jià)，形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項(xiàng)，并根據(jù)不符合項(xiàng)的產(chǎn)生原因確定不符合項(xiàng)類型是體系性不符合或是實(shí)施性不符合或是效果性不符合，及根據(jù)不符合項(xiàng)的性質(zhì)，判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合，同時(shí)根據(jù)不符合項(xiàng)的類型和性質(zhì)提出糾正措施。
內(nèi)審員就不符合事實(shí)、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報(bào)告時(shí)，不符合事實(shí)的描述應(yīng)具體，準(zhǔn)確的報(bào)告所觀察的事實(shí)，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚。
5.末次會議
內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。
末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告審核情況。
會議主要內(nèi)容：重申審核的目的、范圍和依據(jù)；審核情況介紹；宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告，作出審核評價(jià)和結(jié)論；提出后續(xù)工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗(yàn)證及要求。
6.審核報(bào)告的編寫
內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。
審核報(bào)告內(nèi)容：
審核的目的、范圍、方法和依據(jù)；
審核組成員、受審部門；
審核實(shí)施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；
審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析；
對存在的主要問題的分析及改進(jìn)意見；
上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；
審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評價(jià)，評價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結(jié)論）；
審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。
7.糾正措施的實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證
審核結(jié)束后，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計(jì)劃，明確完成日期并組織實(shí)施。
內(nèi)審員按計(jì)劃對受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評審、驗(yàn)證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評價(jià)和記錄。
管理評審流程
一、管理評審計(jì)劃
一般在評審前的3~4周，由管理者代表編制《管理評審計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員。
《管理評審計(jì)劃》包括以下內(nèi)容：
1.評審目的
2.評審內(nèi)容
3.評審方式
4.評審的參加人員
5.評審的時(shí)間安排
6.評審輸入的準(zhǔn)備
二、評審輸入的準(zhǔn)備
評審輸入(ISO9001:2015)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
a）以往管理評審所采取措施的情況
b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素變化
c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括其趨勢：
1）顧客滿意和有關(guān)相方的反饋
2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度
3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況
4）不合格及糾正措施
5）監(jiān)視和測量結(jié)果
6）審核結(jié)果
7）外部供方的績效
d）資源的充分性
e）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見 6.1)
f）改進(jìn)的機(jī)會
三、各部門管理評審報(bào)告的主要內(nèi)容
管理評審輸入應(yīng)包含在有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備的報(bào)告中，這些報(bào)告一般應(yīng)在管理評審會議2周前交給管理者代表。可將多份報(bào)告的內(nèi)容匯總在一份報(bào)告里。
以下例子(通常情況)說明這些報(bào)告的內(nèi)容：
1.品質(zhì)部
糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況報(bào)告(關(guān)于來料、制程、成品及客訴等)
產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故、客戶退貨等情況)
不良質(zhì)量成本(應(yīng)由生產(chǎn)部、品質(zhì)部等提供相關(guān)數(shù)據(jù)，由財(cái)務(wù)成本部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)不良質(zhì)量成本，但實(shí)際上較多公司財(cái)務(wù)部未定義這個(gè)職能，或已定義未執(zhí)行)
保修績效（針對向客戶承諾過產(chǎn)品保修的情況，如果沒有可忽略。該內(nèi)容也可由售后服務(wù)部提供)
顧客記分卡評審報(bào)告(通常較知名的客戶會每月、每季或每年給供應(yīng)商就質(zhì)量、交付等情況評分。如果沒有，此項(xiàng)可忽略)
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告(包括趨勢、過程績效等。下同)
（注：改進(jìn)建議可涉及到組織結(jié)構(gòu)、體系、過程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面。下同）
2.研發(fā)部
新產(chǎn)品開發(fā)情況報(bào)告
產(chǎn)品改進(jìn)落實(shí)情況報(bào)告
新產(chǎn)品開發(fā)特定階段(按APQP前4個(gè)階段)評審匯總報(bào)告。
通過風(fēng)險(xiǎn)分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識(此項(xiàng)要報(bào)告的內(nèi)容是，通過FMEA分析，識別出產(chǎn)品在某種情況可能會導(dǎo)致失效，但出于成本考慮，暫不對該潛在失效進(jìn)行處理，僅對此備案或標(biāo)識。
實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
3.生產(chǎn)技術(shù)部(PE)
生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量情況報(bào)告(包括特殊過程的確認(rèn)及監(jiān)控情況，生產(chǎn)過程的能力、趨勢分析等)
對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
4.設(shè)備部
設(shè)備維修保養(yǎng)情況報(bào)告
設(shè)備維護(hù)目標(biāo)的績效評審報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
5.生產(chǎn)部
生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況報(bào)告
生產(chǎn)成本、物料耗損情況報(bào)告
生產(chǎn)現(xiàn)場控制情況報(bào)告
工藝紀(jì)律執(zhí)行情況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
6.倉庫
倉庫管理、產(chǎn)品貯存狀況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
7.采購部
供應(yīng)商業(yè)績情況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
8.人事行政部
組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報(bào)告
人員培訓(xùn)情況報(bào)告
改進(jìn)建議(包括員工合理化建議)、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
9.業(yè)務(wù)部/銷售部
服務(wù)情況報(bào)告(包括顧客的滿意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)
本年度銷售及市場分析報(bào)告(包括市場環(huán)境的變化等)
合同的執(zhí)行狀況報(bào)告
新產(chǎn)品開發(fā)建議
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
10.總經(jīng)理
必要時(shí)，總經(jīng)理就企業(yè)實(shí)力(市場占有率、社會信譽(yù)、開發(fā)能力、管理水平)的評價(jià)、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營銷策略的要求提交報(bào)告
11.管理者代表(部分內(nèi)容可能由體系人員提供)
管理者代表對各部門提交的報(bào)告進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總結(jié)報(bào)告”，內(nèi)容包括：
公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況
過程有效性和效率的衡量
上次管理評審跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評價(jià)
內(nèi)、外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析
應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性報(bào)告(如條件允許，建議該內(nèi)容每個(gè)部門都提供)
質(zhì)量體系文件的變動、組織結(jié)構(gòu)的變動以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化
改進(jìn)建議
四、召開管理評審會
管理評審一般以會議形式，按管理計(jì)劃進(jìn)行，由總經(jīng)理主持
1.評審內(nèi)容
評審人員對所提交的報(bào)告進(jìn)行逐項(xiàng)分析并進(jìn)行評價(jià)
2.總經(jīng)理總結(jié)評審結(jié)果
a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結(jié)論。
b.組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整，質(zhì)量管理體系及其過程是否需要改進(jìn)？
c.質(zhì)量體系文件是否需要修改？
d.資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加？
e.產(chǎn)品是否需要改進(jìn)？
f.質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改？
g.提出相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的要求。
五、評審報(bào)告
管理評審報(bào)告結(jié)束后，由管理者代表編寫出“管理評審報(bào)告”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各有關(guān)部門。
管理評審報(bào)告的內(nèi)容：
1.評審目的。
2.評審日期。
3.組織人、參加人員。
4.評審內(nèi)容。
5.評審結(jié)論(含評審輸出的內(nèi)容)。
包括：
a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。
b.組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整。
c.質(zhì)量管理體系文件(主要指質(zhì)量手冊、程序文件)是否需要修改。
d.資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加。
e.質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改。
f.需要對體系、過程、產(chǎn)品實(shí)施改進(jìn)的要求。
六、管理評審的后續(xù)管理
管理者代表組織有關(guān)部門對管理評審中的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
